Tootmine allhankena

Me pakume allhanke korras rakuteraapia ravimite aseptilist valmistamist vastavalt heale tootmistavale (GMP). Kõiki teenuseid pakutakse kvaliteedijuhtimise süsteemi alusel, et tagada õigusnormidele vastavus.

GMP-tootmine allhanke korras hõlmab muu hulgas järgmisi tegevusi:

  • Rakkude koest eraldamine

  • Rakkude kasvatamine ja modifitseerimine

  • Kvaliteedikontrolli analüüsid, sealhulgas mükoplasma detekteerimine

  • Aseptiline töötlemine (sealhulgas pakkimine, sildistamine)

  • Spetsiaalne hoiustamine

  • Pädeva isiku poolt ravimite vabastamine kliiniliseks kasutamiseks

Samuti pakume rakuteraapia ravimite jt biofarmakoloogiliste toodete prekliinilise tootmise arendamist kliinilisel tasemel tootmiseks.

Rakukultuuri teenus

Meil on üle 10 aasta kogemust kinnituvate ja suspensioonirakkudega töötamisel, k.a. inimkudedest primaarsete rakkude eraldamise ja paljundamisega.

Täielikus vastavuses EU GMP regulatsioonidele garanteerime teile uurimistööks või biofarmatseutilise tootmise jaoks parima kvaliteediga stardimaterjali.

Me pakume:

Rakkude eraldamist ning ex vivo kasvatamist ja modifitseerimist.

Kvaliteedikontrolli analüüsid

Me pakume järgnevaid analüüse:

  • Toor- ja lähtematerjali (bioloogilised ja keemilised) analüüsid

  • Rakkude kvaliteedianalüüsid (rakkude elulemus, morfoloogia ja suurus, steriilsus, endotoksiinid jm)

  • Mükoplasma analüüs

  • Rakkude iseloomustamine (puhtus, immuunfenotüüp, valgu- ja geeniekspressioon jm)

  • Rakkude stabiilsusanalüüs (külmsäilitamine, transport, PDT jm)

Me aitame teil valida sobilikke kvaliteediparameetreid nii teadusuuringute raames kui tootmisnõuete täitmiseks.

Aseptiline menetlus

Cellin Technologies OÜ-l on võimalik villida, pakendada, märgistada, ladustada ja transportida erinevaid tooteid vastavalt teie projekti vajadustele.

Rakuteraapia tooteid ei saa suunata lõppsteriliseerimisele, vaid neid toodetakse ja pakendatakse puhasruumis aseptilist tehnikat kasutades. Me pakume erinevaid villimise ja pakendamise lahendusi, vajadusel koos filtreerimisega, litsentseeritud GMP nõuetele vastavas keskkonnas.

Lisaks pakume vajadusel valideeritud transportteenust külmutatud bioloogilistele toodetele.

Meie poolt pakutavad villimise teenused:

  • Väikeste mahtude täpne villimine peristaltilise pumba abil

  • Väikeste mahtude või varieeruvate  koguste villimine pipeti abil

  • Erinevatesse viaalidesse või tuubidesse villimine

  • Villimise-eelselt vedelike filtreerimine

  • Viaalide ja tuubide märgistamine ja pakendamine

Meie poolt pakutavad pakendamise teenused:

  • Pakendamine puhasruumi A-klassi, B-klassi või D-klassi keskkonnas

  • Pakendamine Whirl-Pak, Tyvek vm pakenditesse

  • Pakendite märgistamine eri suuruses ja materjalist trükitud märgistega

GMP konsultatsioonid ja      koolitused

Cellin Technologies OÜ pakub erinevas vormis GMP konsultatsioone ja koolitusi nii tootmise, kvaliteedikontrolli kui kvaliteedi tagamise vallas vastavalt kliendi projekti vajadustele.

Pakume nii baaskoolitust GMP nõuete osas kui spetsiifilisemaid koolitusi, näiteks riietumise, puhasruumi koristuse ja hoolduse jm osas.

Kõik konsultatsioonid ja koolitused pannakse kokku vastavalt kliendi soovidele ja vajadustele. Koolituse hind sõltub osalejate arvust ning koolituse ajast ja ulatusest. Huvi korral võtta ühendust lisainformatsiooni saamiseks.

contract gmp manufacturing
cell therapy medicinal product
quality control assays
aseptic filling
gmp consultations

Krüosäilitamise teenused

Cellin Technologies pakub lepingupõhist bioloogilisete proovide ja biomaterjalide lühiajalist ja pikaajalist ladustamist. Säilitamistingimused on valideeritud ja regulaarselt kontrollitud, nii et saame tagada oma teenuse kvaliteedi.

Saadaolevad tingimused:

• Vedela lämmastiku aurufaasis säilitamise tingimused −195.79⁰C

• Sügavkülmikud -80⁰C tingimustega

• Sügavkülmikud -20⁰C tingimustega

Transpordi korraldamine nõutud temperatuuridel võib olla korraldatud kliendi soovil.